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Que es la cadena de frío

Vistas:0     Autor:Editor del sitio     Hora de publicación: 2018-04-09      Origen:Sitio

Que es la cadena de frío

Cadena de frío


Acadena de fríoocadena frescaEs una cadena de suministro controlada por temperatura. Una cadena de frío ininterrumpida es una serie ininterrumpida de actividades de producción, almacenamiento y distribución refrigeradas, junto con equipos asociados y logística, que mantienen un rango de baja temperatura deseado. Se utiliza para preservar y extender y garantizar la vida útil de los productos, como productos agrícolas frescos, Mariscos, alimentos congelados, película fotográfica, productos químicos y medicamentos farmacéuticos. Dichos productos, durante el transporte y cuando están en el almacenamiento transitorio, a veces se llamancarga fresca. A diferencia de otros bienes o mercancías, los productos de la cadena de frío son perecederos y siempre en ruta hacia el uso final o hacia el destino, incluso cuando se mantiene temporalmente en las tiendas en frío y, por lo tanto, comúnmente se denomina carga durante todo su ciclo de logística.

Origen

La refrigeración móvil fue innovada en 1940 por Frederick McKinley Jones, quien fundó Thermo King.

Usos

La cadena de frío se mantiene con la caja de hielo mientras transporta la vacuna contra la polio.

Las cadenas frías son comunes en las industrias alimentarias y farmacéuticas y también en algunos envíos químicos. Un rango de temperatura común para una cadena de frío en las industrias farmacéuticas es de 2 a 8 ° C (36 a 46 ° F). Pero la temperatura específica (y el tiempo a la temperatura) depende de que se envíe el producto real. Único a las cargas de productos frescos, la cadena de frío requiere adicionalmente mantener parámetros de entorno específicos del producto[1]que incluyen niveles de calidad del aire (dióxido de carbono, oxígeno, humedad y otros), lo que hace que esta sea la cadena fría más complicada para operar.

Esto es importante en el suministro de vacunas a clínicas distantes en climas calientes atendidos por redes de transporte mal desarrolladas. La interrupción de una cadena fría debido a la guerra puede producir consecuencias similares a los brotes de viruela en Filipinas durante la guerra española-estadounidense.

Ha habido numerosos eventos donde las vacunas se han enviado a países del Tercer Mundo con poca o ninguna infraestructura de cadena de frío (Sub-Sahara Africa) donde las vacunas se inactivaron debido al exceso de exposición al calor. Pacientes que pensaron que estaban siendo inmunizados, en realidad fueron Poner en mayor riesgo debido a las vacunas inactivadas que recibieron. Por lo tanto, ahora se presta gran atención a todo el proceso de distribución de la cadena de frío para garantizar que las enfermedades simples puedan ser erradicadas de la sociedad.

Tradicionalmente, todos los datos de estabilidad histórica desarrollados para vacunas se basaron en el rango de temperatura de 2-8 ° C (36-46 ° F). Con el reciente desarrollo de productos biológicos por los ex desarrolladores de vacunas, los biológicos han caído en la misma categoría de almacenamiento a 2-8 ° C (36-46 ° F) debido a la naturaleza de los productos y la falta de pruebas de estos productos en un almacenamiento más amplio condiciones.

El proceso de distribución de la cadena de frío es una extensión del entorno de buenas prácticas de fabricación (GMP) que todos los medicamentos y productos biológicos deben adherirse a, aplicados por los diversos organismos reguladores de salud. Como tal, el proceso de distribución debe validarse para garantizar que no haya un impacto negativo para la seguridad, la eficacia o la calidad de la sustancia farmacológica. El entorno GMP requiere que todos los procesos que puedan afectar la seguridad, la eficacia o la calidad de la sustancia farmacológica deben validarse, incluido el almacenamiento y la distribución de la sustancia farmacológica.

Validación

Camión con sistema de enfriamiento.

Una cadena de frío puede ser administrada por un sistema de gestión de calidad. Debe ser analizado, medido, controlado, documentado y validado.

El enfoque general de la validación de un proceso de distribución es construyendo más y más calificaciones, además de llegar a un estado validado. Esto se hace ejecutando una calificación de componentes en los componentes de envasado, una calificación operativa para demostrar que el proceso se desempeña en los extremos operativos y, finalmente, una calificación de rendimiento que demuestra que lo que sucede en el mundo real está dentro de los límites de lo que se demostró en el Límites de calificación operacional.

La realización de pruebas térmicas también puede ayudar a validar la cadena de frío. Los laboratorios de prueba certificados utilizan cámaras ambientales para simular perfiles ambientales que un paquete puede encontrar en el ciclo de distribución. Las sondas de termopar y los reglamentos de datos de temperatura separados miden las temperaturas dentro de la carga del producto para determinar la respuesta del paquete a las condiciones de prueba. Replicar las pruebas basadas en un protocolos de calificación se utiliza para crear un informe final de calificación que se puede usar para defender la configuración cuando se audite por reguladores. Normalmente, es mejor tener un individuo que entienda los principios de validación, al defender tales procesos a un organismo regulador federal de cualquier nación.

Las cadenas frías deben ser evaluadas y controladas:

  • Los proveedores de portadores y logísticos pueden ayudar a los transportistas. Estos proveedores tienen la capacidad técnica para vincularse con las líneas aéreas para el estado en tiempo real, generar documentación de exportación basada en la web y brindar seguimiento electrónico.

  • El uso de camiones refrigeradores, automóviles refrigeradores, barcos de reefer, contenedores reefer y almacenes refrigerados son comunes.

  • Envío en contenedores de envío aislados u otro embalaje especializado.[6]

  • Los registradores de datos de temperatura y las etiquetas RFID ayudan a monitorear el historial de temperatura del camión, el almacén, etc. y el historial de temperatura del producto que se envía.[7]También pueden ayudar a determinar la vida útil restante.[8]

  • Los sensores de temperatura pueden necesitar ser el Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST) trazable, dependiendo del cuerpo que monitorea la cadena de frío.[9]

  • La documentación es crítica. Cada paso de la cadena de custodia debe seguir los protocolos establecidos y mantener registros adecuados. Se producen demoras aduaneras debido a la documentación aduanera incompleta o incompleta, por lo que se debe seguir las directrices básicas para crear una factura comercial para garantizar la verborización adecuada, el número de copias y otros detalles.

Durante el proceso de distribución, uno debe monitorear ese proceso hasta que uno construye un conjunto de datos suficiente que demuestre claramente el proceso que cumpla con el cumplimiento y en un estado de control. Cada vez que el proceso no cumple con el proceso, el evento debe estar debidamente documentado, investigado y corregido para que la excursión de la temperatura no se produzca en los envíos futuros. Por lo tanto, se considera que cualquier anomalía es una no conformidad y debe asignarse como un evento rastreable. El evento debe informarse inmediatamente cuando se identifica y es la expectativa de la FDA que todos los eventos adversos se documenten e investigan. La investigación debe completarse de manera oportuna y debe llegar a alguna forma de una \"causa raíz\" y también una forma de \"acción correctiva\". El sistema puede permanecer potencialmente en un estado validado si la causa raíz identifica que no se siguió un procedimiento operativo estándar (SOP) o se siguió incorrectamente. Sin embargo, si se debe cambiar o modificar un SOP, entonces el sistema debe volver a validar para demostrar que el cambio en el SOP mantiene la integridad del proceso / sistema. Una no conformidad también puede generar una acción preventiva de acción correctiva (CAPA), nuevamente, un proceso documentado para hacer acciones correctivas o preventivas a los documentos SOP y otros documentos.

Las no conformidades y CAPA son una parte esencial del sistema de calidad general en el entorno CGMP. El seguimiento y la tendencia de estos eventos también permitirán que las empresas supervisen la \"salud\" en general de los sistemas en su lugar. Los no conformes excesivos pueden identificar rápidamente áreas de preocupación para la gestión y permitir que se tomen medidas correctivas. Durante las inspecciones reglamentarias de los sistemas de calidad, los inspectores con frecuencia solicitarán revisar una lista de todas las \"no conformidades\" abiertas \"para que puedan evaluar rápidamente cómo una organización está procesando estos eventos y asegurando que se traten de manera oportuna.

Por lo tanto, el proceso está evolucionando continuamente y corrigiendo las anomalías que ocurren en el proceso. Eventualmente, el proceso puede evolucionar al monitoreo periódico una vez que los datos suficientes demuestran que el proceso está en un estado de control. Cualquier anomalía que ocurra una vez que un proceso se encuentre en un estado de control puede resultar en que el proceso sea invalidado y no en control y podría potencialmente resultar en el mercado del mercado para garantizar la seguridad del paciente. Solo se realiza una retirada formal del producto cuando la calidad, la seguridad o la eficacia de un producto es cuestionable. Una sola anomalía no necesariamente requeriría un retiro de un producto si hay suficientes datos de estabilidad que demuestren que las excursiones no afectarán la calidad del producto.

Es necesario desarrollar un sistema de documentación interno, así como estándares de comunicación multipartidista y protocolos para transferir o crear un repositorio central o un centro para rastrear la información a través de la cadena de suministro. Estos sistemas monitorearían el estado del equipo, el historial de temperatura del producto y la cadena de custodia, etc. Estos ayudan a garantizar que un alimento, farmacéutico o vacuna sea seguro y efectivo al alcanzar su consumidor previsto. También es importante tener una cadena de custodia completa para todo el ciclo de vida de un producto, por lo que existe evidencia documentada sobre quién tenía el control del producto a lo largo del ciclo de vida del producto, hasta el consumo final de los usuarios del producto.


G.E.T se estableció con el objetivo de crear"el futuro logístico especial de posible".

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